Description
Le(La) Spécialiste validation, équipements et systèmes participe à la qualification et requalification d’équipements/systèmes complexes chez Pharmascience. En tant que membre de l’équipe, il(elle) aide aussi les autres membres de l’équipe de validation dans leurs projets. Il(Elle) agit comme chargé de projet de validation et s’assure que toutes les étapes de qualification sont effectuées conformément aux procédures normalisées (Santé et sécurité, Bonnes pratiques de fabrication, etc.). Il(Elle) coordonne les activités de toutes les parties impliquées : professionnels, entrepreneurs, consultants, agences réglementaires, et sert de lien avec les clients internes.
Tâches et responsabilités:
- Rédiger les protocoles de validation – installation, opération et qualification de performance
- Exécuter ou superviser l’exécution des essais de protocole
- Gérer la révision et l’approbation des protocoles
- Gérer la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation)
- Participer à la résolution des écarts et déficiences
- Participer aux évaluations et mises à jour des contrôles de changement pour les systèmes validés
- Participer aux audits en tant qu'expert en validation
- Participer à des rencontres périodiques de l’équipe de validation
- Aider/appuyer l’équipe de documentation dans la rédaction des procédures d'opération normalisées
- Rédige des notes techniques au besoin
- Travailles-en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets
- Exécute les requalifications périodiques (y compris, mais sans s'y limiter les cycles de stérilisation et de dépyrogénation)
Habiletés, connaissances et aptitudes:
- Minimum de 3 ans d’expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes pharmaceutique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
- Capacité à préparer tous les documents requis pour la conformité au CFR21, partie 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
- Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés (ex. BAS)
- Connaissance approfondie des cGMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes (FDA un atout)
- Une expérience en gestion de projets serait un atout
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
- Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques
- Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
- Sait gérer la pression et s’adapter aux changements
- Possède un bon sens des communications et des urgences (priorisation)
- Aime travailler et échanger en équipe
- Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook
- Bonne capacité à résoudre des problèmes
- Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestions de documentation électroniques un atout
- Bilinguisme (Français et anglais) Le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires situées à l’extérieur de la province de Québec ainsi que des fournisseurs et rédaction de documents.
Qualifications
Education
Required
Baccalauréat or better in Génie or related field.
Baccalauréat or better in Science or related field.
Experience
Required
3 years:
Expérience dans la qualitfication des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes pharmaceutiques ainsi que des sytèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
3 years:
Expérience dans l'industrie pharmaceutique.